24/7 eTV BreakingNewsShow : Націсніце кнопку гучнасці (у левым ніжнім куце экрана відэа)
Націсніце тут, калі гэта ваш прэс-рэліз! навіны здароўя

Ранні рак грудзей: чым Verzenio можа дапамагчы?

Прэс-рэліз

Адміністрацыя па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) ухваліла Verzenio® (абемацыкліб) Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) у спалучэнні з эндакрыннай тэрапіяй (тамоксифен або інгібітар ароматазы) для дапаможнага лячэння дарослых пацыентаў з гарманальнымі рэцэптарамі. станоўчы (HR+), адмоўны 2-адмоўны рэцэптар эпідэрмальнага фактару росту чалавека (HER2-), станоўчы вузел, ранні рак малочнай залозы (EBC) з высокім рызыкай рэцыдыву і адзнака Ki-67 ≥20%, як вызначана зацверджаным FDA тэст. Ki-67 з'яўляецца маркерам клеткавай праліферацыі. Verzenio - першы і адзіны інгібітар CDK4/6, адобраны для гэтай групы пацыентаў.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

«З цягам часу калектыўныя вынікі клінічнай праграмы распрацоўкі Verzenio прадэманстравалі дыферэнцыраваны профіль інгібітараў CDK4/6, а знакавыя дадзеныя з даследавання monarchE, якія падтрымалі гэта новае паказанне пры HR+ HER2- раннім раку малочнай залозы, уяўляюць сабой яшчэ адзін важны крок наперад для людзей. якія маюць патрэбу ў новых варыянтах лячэння», - сказаў Джэйкаб Ван Наардэн, старэйшы віцэ-прэзідэнт, генеральны дырэктар Loxo Oncology у Lilly і прэзідэнт Lilly Oncology. "Мы задаволеныя гэтым першапачатковым зацвярджэннем у дапаможнай установе, і, паколькі гэтыя дадзеныя працягваюць паспяваць, мы з нецярпеннем чакаем далейшых магчымасцей супрацоўнічаць з органамі аховы здароўя, каб пашырыць выкарыстанне Verzenio ў гэтай установе".

Даследаванне Verzenio Phase 3 monarchE - гэта рандомізірованное (1:1), адкрытае, двухкагортнае, шматцэнтравае даследаванне ў дарослых жанчын і мужчын з HR+ HER2-, вузел-станоўчы, рэзекаваны EBC з клінічнымі і паталагічнымі прыкметамі, якія адпавядаюць высокаму рызыкі рэцыдыву захворвання. У даследаванні пацыенты былі рандомізірованы на два гады прыёму Verzenio па 150 мг два разы на дзень плюс стандартная эндакрынная тэрапія па выбары лекара або адна стандартная эндакрынная тэрапія. Пацыентам у абедзвюх групах лячэння было прапанавана працягваць атрымліваць адъювантную эндакрынную тэрапію да 5-10 гадоў у адпаведнасці з рэкамендацыямі іх клініцыста. Асноўнай канчатковай кропкай даследавання з'яўляецца выжывальнасць без інвазівных захворванняў (IDFS), і яна была выканана ў папярэдне зададзеным прамежкавым аналізе ў папуляцыі з намерам лячыць (ITT) са статыстычна значным паляпшэннем IDFS у пацыентаў, якія атрымлівалі Verzenio plus. ET у параўнанні з тымі, якія лячылі толькі ET. У адпаведнасці з рэкамендацыямі экспертаў, IDFS вызначаўся як перыяд часу да вяртання рака малочнай залозы, развіцця любога новага рака або смерці. 

Пасля дасягнення першаснай канчатковай кропкі даследавання ва ўсёй залічанай папуляцыі, папярэдне ўдакладнены аналіз IDFS таксама быў праведзены ў пацыентаў з клінічнымі і паталагічнымі фактарамі высокага рызыкі і паказчыкам Ki-67 ≥20%. У гэты аналіз падгрупы (N=2,003) былі ўключаны пацыенты з ≥4 станоўчымі падпахавымі лімфатычнымі вузламі (ALN) або 1-3 станоўчымі ALN з захворваннем 3 ступені і/або памерам пухліны ≥5 см, і чые пухліны мелі адзнаку Ki-67 ≥20%. Было таксама статыстычна значнае паляпшэнне IDFS для гэтай загадзя вызначанай падгрупы пацыентаў, якія атрымлівалі Verzenio плюс ET, у параўнанні з тымі, хто атрымліваў толькі ET (HR=0.643, 95% дзі: 0.475, 0.872, p=0.0042).1,3

Гэта адабрэнне заснавана на выніках эфектыўнасці аналізу гэтай падгрупы з дадатковым назіраннем, праведзеным пост-хоку. У гэтым аналізе прэпарат Verzenio, уведзены ў спалучэнні з ET, працягваў дэманстраваць клінічна значную карысць з 37-працэнтным зніжэннем рызыкі рэцыдыву рака малочнай залозы або смерці ў параўнанні са стандартным адъювантным ET толькі для пацыентаў з клінічнымі і паталагічнымі прыкметамі высокай рызыкі і Ki -67 балаў ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), і абсалютная перавага ў частаце падзей IDFS складае 7.1 працэнта за тры гады. Колькасць падзей IDFS на момант гэтага аналізу склала 104 з Verzenio плюс ET у параўнанні са 158 толькі з ET. Агульныя дадзеныя аб выжывальнасці не былі саспелымі, і дадатковае назіранне працягваецца.

Пабочныя рэакцыі ад monarchE адпавядалі вядомаму профілю бяспекі для Verzenio.2 Бяспеку і пераноснасць ацэньвалі ў 5,591 пацыента. Найбольш частымі пабочнымі рэакцыямі, пра якія паведамлялася (>10%) у групе Verzenio плюс ET (тамоксифен або інгібітар ароматазы), і на >2% часцей, чым у адной групе ET, былі дыярэя, інфекцыі, стомленасць, млоснасць, галаўны боль, ваніты, стаматыт , зніжэнне апетыту, галавакружэнне, сып і алапецыя.3 Найбольш частымі лабараторнымі адхіленнямі (усе ступені ≥10%) былі павышэнне креатініна, зніжэнне колькасці лейкацытаў, зніжэнне колькасці нейтрофілов, анемія, зніжэнне колькасці лімфацытаў, зніжэнне колькасці трамбацытаў, павышэнне АЛТ, павышэнне АСТ і гипокалиемия.

Гэта зацвярджэнне FDA грунтуецца на ўстаноўленым наборы доказаў для Verzenio, які ўжо ўхвалены для лячэння некаторых тыпаў HR+ HER2- распаўсюджанага або метастатического рака малочнай залозы. Адначасова з гэтым адабрэннем FDA пашырыла выкарыстанне Verzenio па ўсіх паказаннях у спалучэнні з эндакрыннай тэрапіяй, каб уключыць мужчын. Verzenio выпускаецца ў таблетках па 200 мг, 150 мг, 100 мг і 50 мг.

«Дызайн і вынікі даследавання monarchE змяняюць практыку і ўяўляюць сабой першы прагрэс у адъювантном лячэнні рака малочнай залозы HR+ HER2- за вельмі доўгі час», - сказала Сара М. Толані, доктар медыцынскіх навук, MPH, Гарвардская медыцынская школа, Дана- Інстытут рака Фарбера і даследчык па даследаванні манарха. «Гэта адабрэнне FDA для Verzenio ў спалучэнні з эндакрыннай тэрапіяй на ранніх стадыях рака малочнай залозы можа стаць новым стандартам дапамогі для гэтай групы насельніцтва. Нас абнадзейвае значнае зніжэнне рызыкі рэцыдыву нават пасля двухгадовага перыяду лячэння ў гэтых пацыентаў, і я ўдзячны за тое, што магу прапанаваць гэта ў якасці варыянту лячэння сваім пацыентам».  

«Жанчыны і мужчыны, якія жывуць з высокім рызыкай HR+ HER2- ранні рак малочнай залозы, хочуць зрабіць усё магчымае, каб знізіць рызыку вяртання хваробы, у надзеі жыць без раку. Адабрэнне Verzenio дае новы варыянт лячэння, які дапаможа ім зрабіць менавіта гэта», - сказала Жан Сакс, галоўны выканаўчы дырэктар кампаніі Living Beyond Cancer Breast. «Гэта адабрэнне ўносіць новы аптымізм у супольнасць рака малочнай залозы».

Дадзеныя, якія пацвярджаюць гэта зацвярджэнне, будуць прадстаўлены 14 кастрычніка на віртуальным пленарным пасяджэнні Еўрапейскага таварыства медыцынскай анкалогіі (ESMO).

Маркіроўка для Verzenio змяшчае папярэджанні і меры засцярогі пры дыярэі, нейтропении, міжтканкавай хваробы лёгкіх (ILD/пнеўманіт), гепатотоксичности, вянознай тромбаэмбаліі і таксічнасці эмбрыёна і плёну. Пакажыце пацыентам пры першых прыкметах вадкага крэсла пачаць антидиарейную тэрапію, павялічыць колькасць аральных вадкасцяў і паведаміць пра гэта свайго які лечыць лекара. Перад пачаткам лячэння Верзеніо кожныя два тыдні на працягу першых двух месяцаў, штомесяц на працягу наступных двух месяцаў і па клінічным паказанням праводзіце поўны аналіз крыві і функцыі печані. На падставе вынікаў Верзеніо можа запатрабаваць змены дозы. Кантраляваць пацыентаў на наяўнасць прыкмет і сімптомаў трамбозу і тромбаэмбаліі лёгачнай артэрыі і лячыць па меры медыцынскай дапамогі. Пракансультаваць пацыентак аб патэнцыйным рызыцы для плёну і выкарыстоўваць эфектыўныя сродкі кантрацэпцыі.

Глядзіце важную інфармацыю па бяспецы ніжэй і цалкам Прапісванне інфармацыі Для атрымання дадатковай інфармацыі.

націсніце тут для прагляду інфаграфікі ранняга рака малочнай залозы.

націсніце тут для прагляду інфаграфікі клінічных выпрабаванняў monarchE.

Націсніце, каб праглядзець фота прадукту Verzenio: 50 мг100 мг150 мг200 мг.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

пра аўтара

Юрген Т Штэйнмець

Юрген Томас Штайнмец бесперапынна працаваў у сферы турызму і турызму з падлеткавага ўзросту ў Германіі (1977).
Ён заснаваў eTurboNews у 1999 г. у якасці першага інфармацыйнага бюлетэня для сусветнай індустрыі турыстычнага турызму.

Пакінуць каментар