Апошнія міжнародныя навіны Апошнія навіны Францыі навіны здароўя Людзі актуальныя

Ствараецца новая вакцына супраць COVID-19: пабочных эфектаў няма!

Valneva SE os распрацоўваецца карпарацыяй Dynavax Technologies. Гэта цалкам інтэграваная біяфармацэўтычная кампанія, арыентаваная на выкарыстанне сіл прыроджаных і адаптыўных імунных рэакцый арганізма за кошт стымуляцыі Toll-like Receptor (TLR). Dynavax распрацоўвае і прадае на рынак новыя вакцыны.

Print Friendly, PDF і электронная пошта
  • Вальнева С.Е. (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), кампанія па вытворчасці спецыяльных вакцын, абвясціла сёння станоўчыя вынікі верхняга этапу асноўнага выпрабавання 3 фазы Cov-Compare яго інактываванага кандыдата на вакцыну супраць COVID-19 з ад'ювантам, VLA2001.
  • Асноўны этап 3, Cov-Compare, узяў у агульнай складанасці 4,012 удзельнікаў ва ўзросце ад 18 гадоў на 26 участках у Вялікабрытаніі. Выпрабаванне адпавядала яго першасным канчатковым пунктам: VLA2001 прадэманстраваў перавагу ў параўнанні з AZD1222 (ChAdOx1-S) з пункту гледжання сярэдняга геаметрычнага тытра для нейтралізацыйных антыцелаў (каэфіцыент GMT = 1.39, р <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% ДІ: 748.48) , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% ДІ 543.6, 611.7)), а таксама непаўнавартаснасць з пункту гледжання хуткасці сероконверсии (SCR вышэй 95% у абедзвюх групах лячэння) праз два тыдні пасля другая вакцынацыя (г.зн. дзень 43) у дарослых ва ўзросце 30 гадоў і старэй.
  • Т-клеткавыя адказы, прааналізаваныя ў падгрупе ўдзельнікаў, паказалі, што VLA2001 індукаваў шырокія антыген-спецыфічныя IFN-гама-прадуцыруючыя Т-клеткі, рэактыўныя супраць S- (74.3%), N- (45.9%) і M- (20.3%) бялок.

VLA2001 звычайна добра пераносіўся. Профіль пераноснасці VLA2001 быў значна больш спрыяльным у параўнанні з актыўнай параўнальнай вакцынай. Удзельнікі 30 гадоў і старэй паведамлялі пра значна меншую колькасць пабочных эфектаў да сямі дзён пасля вакцынацыі, як у дачыненні да рэакцый у месцы ін'екцыі (73.2% VLA2001 супраць 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), р <0.0001), так і сістэмных рэакцый (70.2% VLA2001 супраць 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), р <0.0001).

Не было зарэгістравана ніякіх сур'ёзных пабочных эфектаў, звязаных з лячэннем (SAE). Менш за 1% паведамілі пра пабочныя з'явы, якія ўяўляюць асаблівую цікавасць у абедзвюх групах лячэння. Удзельнікі малодшай узроставай групы, вакцынаванай VLA2001, паказалі агульны профіль бяспекі, параўнальны са старэйшай узроставай групай.

Узнікненне выпадкаў COVID-19 (даследчая канчатковая кропка) было падобным паміж групамі лячэння. Поўная адсутнасць якіх-небудзь цяжкіх выпадкаў COVID-19 можа сведчыць аб тым, што абедзве вакцыны, якія выкарыстоўваліся ў даследаванні, прадухілілі сур'ёзны COVID-19, выкліканы цыркуляцыйнымі варыянтамі (пераважна Дэльта).

Адам Фін, прафесар педыятрыі Брыстольскага універсітэта, галоўны следчы судовага працэсу, сказаў: "Нізкі ўзровень рэактагеннасці і высокія функцыянальныя рэакцыі антыцелаў разам з шырокімі Т-клеткавымі адказамі, якія назіраюцца з дапамогай гэтай адъювантной інактываванай суцэльнай віруснай вакцыны, уражваюць і надзвычай абнадзейваюць. Гэта нашмат больш традыцыйны падыход да вытворчасці вакцын, чым вакцыны, якія да гэтага часу прымяняліся ў Вялікабрытаніі, Еўропе і Паўночнай Амерыцы, і гэтыя вынікі сведчаць аб тым, што гэты кандыдат на вакцыну адыгрывае важную ролю ў пераадоленні пандэміі ".

Томас Лінгельбах, генеральны дырэктар кампаніі Valneva, сказаў: "Гэтыя вынікі пацвярджаюць перавагі, часта звязаныя з інактываванымі вакцынамі супраць цэлага віруса. Мы імкнемся як мага хутчэй давесці да атрымання ліцэнзіі нашага кандыдата на вакцыну і працягваем верыць, што зможам унесці важны ўклад у глабальную барацьбу з пандэміяй COVID-19. Мы імкнемся прапанаваць альтэрнатыўнае рашэнне вакцыны для людзей, якія яшчэ не былі прышчэпленыя ».

Хуан Карлас Хараміла, доктар медыцынскіх навук, галоўны ўрач Вальневы, пракаментаваў: «Я хацеў бы падзякаваць даследчыкаў выпрабаванняў, а таксама ўсіх удзельнікаў выпрабаванняў і супрацоўнікаў, асабліва Нацыянальнага інстытута даследаванняў аховы здароўя і клінічных груп у даследчых цэнтрах NHS, а таксама грамадскага аховы здароўя Англіі. Гэты вынік паказвае каштоўнасць супрацоўніцтва, якое мы пачалі ў верасні 2020 года, і мы не змаглі б дасягнуць гэтага этапу без іх. Мы будзем працягваць працаваць у цесным супрацоўніцтве з MHRA, каб завяршыць нашу заяўку на зацвярджэнне ".

Вальнева пачала паступальную заяўку на першапачатковае зацвярджэнне ў Рэгуляцыйнае агенцтва Вялікабрытаніі па лекавых сродках і таварах аховы здароўя (MHRA) і рыхтуецца пачаць паступовую падачу на ўмоўнае зацвярджэнне ў Еўрапейскае агенцтва па леках. Канчатковая праверка аналізу, неабходная MHRA для праверкі цэласнасці дадзеных VLA2001-301, працягваецца і з'яўляецца неабходнай умовай для канчатковага прадстаўлення справаздачы аб клінічным даследаванні.

У рамках стратэгіі развіцця прадукту Вальнева завяршыла набор 306 добраахвотнікаў ва ўзросце 56 гадоў і старэй у Новай Зеландыі на выпрабаванне VLA2001-304 і чакае найвышэйшых дадзеных у пачатку 2022 года. Валнева таксама абвясціла аб пачатку набору падлеткаў у якасці пашырэнне пробнай версіі Cov-Compare[2].

Кампанія рыхтуецца да выпрабаванняў у дзяцей (ва ўзросце 5-12 гадоў), а таксама да спонсарскага выпрабавання, якое спансіруе Вальнева, для ацэнкі эфектыўнасці ўзмацняльніка VLA2001 для людзей, якія маюць патрэбу ў паскаральніку.

Аб пробным этапе 3 Cov-Compare (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301)-рандомізіраванае, сляпое для назіральнікаў, кантраляванае параўнальнае выпрабаванне імунагеннасці ў 4,012 дарослых і 660 падлеткаў. Канечныя кропкі сумеснай першаснай імунагеннасці-гэта перавага суадносін GMT VLA2001 у параўнанні з AZD1222 (ChAdOx1-S), а таксама непаўнавартаснасць частаты сероконверсии нейтралізуючых антыцелаў, якія ўводзяцца ў схеме імунізацыі з двума дозамі праз чатыры тыдні з вымярэннем праз два тыдні пасля другая вакцынацыя (г.зн. 43 -ы дзень) у дарослых ва ўзросце ад 30 гадоў і старэй. Ён таксама ацэньвае бяспеку і пераноснасць VLA2001 праз два тыдні пасля другой вакцынацыі ў дарослых і падлеткаў ва ўзросце ад 12 гадоў. Выпрабаванне праводзіцца на 26 аб'ектах па ўсёй Вялікабрытаніі. 2,972 ​​удзельнікаў ва ўзросце 30 гадоў і старэй былі рандомізаваны ў суадносінах 2: 1 для атрымання двух нутрацягліцавых доз VLA2001 (n = 1,977) або AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) пры рэкамендаваным узроўні дозы з інтэрвалам у 28 дзён, у дні 1 і 29. Для аналізу імунагеннасці, узоры 990 удзельнікаў (492 вакцынаваны VLA2001, 498 вакцынаваны AZD1222 (ChAdOx1-S)), якія мелі серанегатыўны аналіз на ВРВІ- CoV-2 падчас скрынінга былі прааналізаваны. 1,040 удзельнікаў ва ўзросце да 30 гадоў былі набраны ў нерандамізаваную лячэбную групу і атрымалі VLA2001 з інтэрвалам 28 дзён. Дадзеныя па бяспецы ўдзельнікаў ва ўзросце 18-29 гадоў аналізуюцца паралельна з дарослымі ва ўзросце 30 гадоў і старэй. Нядаўна ў судзе пачаўся набор першых падлеткаў.

Аб VLA2001
У цяперашні час VLA2001 з'яўляецца адзіным цэлым вірусам, інактываваным, ад'ювантным кандыдатам на вакцыну супраць COVID-19 у клінічных выпрабаваннях у Еўропе. Ён прызначаны для актыўнай імунізацыі насельніцтва групы рызыкі для прадухілення пераносу і сімптаматычнай інфекцыі COVID-19 падчас працяглай пандэміі і, магчыма, пазней для звычайнай вакцынацыі, уключаючы новыя варыянты. VLA2001 таксама можа падыходзіць для павышэння ўзроўню, паколькі было паказана, што паўторныя прышчэпкі добра дзейнічаюць з вакцынамі, інактываванымі цэлымі вірусамі. VLA2001 вырабляецца на ўсталяванай на Вальневе платформе Vero-cell з выкарыстаннем тэхналогіі вытворчасці ліцэнзаванай вакцыны ад японскага энцэфаліту Вальнева IXIARO®. VLA2001 складаецца з інактываваных цэлых вірусных часціц SARS-CoV-2 з высокай шчыльнасцю S-бялку ў спалучэнні з двума ад'ювантамі, квасцом і CpG 1018. Гэтая камбінацыя адъювантов паслядоўна выклікала больш высокія ўзроўні антыцелаў у даклінічных эксперыментах, чым прэпараты толькі квасцов і паказана зрух імуннага адказу ў бок Th1. Ад'ювант CpG 1018, які пастаўляецца Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), з'яўляецца кампанентам зацверджанага FDA і EMA ЗША HEPLISAV-B®  вакцына. Працэс вытворчасці VLA2001, які ўжо быў павялічаны да канчатковага прамысловага маштабу, уключае хімічную інактывацыю для захавання натыўнай структуры S-бялку. Чакаецца, што VLA2001 адпавядае стандартным патрабаванням халоднай ланцуга (ад 2 градусаў да 8 градусаў Цэльсія).

Аб Вальневай С.П
Вальнева - спецыялізаваная вакцынная кампанія, якая займаецца распрацоўкай і камерцыялізацыяй прафілактычных вакцын ад інфекцыйных захворванняў, якія маюць значныя незадаволеныя медыцынскія патрэбы. Кампанія выкарыстоўвае вузкаспецыялізаваны і мэтанакіраваны падыход да распрацоўкі вакцын, а затым прымяняе сваё глыбокае разуменне навук аб вакцынах для распрацоўкі прафілактычных вакцын для барацьбы з гэтымі хваробамі. Вальнева выкарыстала свой вопыт і магчымасці як для паспяховай камерцыялізацыі дзвюх вакцын, так і для хуткага прасоўвання шырокага кола кандыдатаў у вакцыну ў клініку і праз яе, у тым ліку кандыдатаў супраць хваробы Лайма, віруса чыкунгуньі і COVID-19.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

пра аўтара

Юрген Т Штэйнмець

Юрген Томас Штайнмец бесперапынна працаваў у сферы турызму і турызму з падлеткавага ўзросту ў Германіі (1977).
Ён заснаваў eTurboNews у 1999 г. у якасці першага інфармацыйнага бюлетэня для сусветнай індустрыі турыстычнага турызму.

Пакінуць каментар