Націсніце тут, калі гэта ваш прэс-рэліз!

Зацверджана новае даследаванне па лячэнні рака лёгкіх

Клінічнае даследаванне 3 фазы Генліуса новага інгібітара PD-1 серплулимаба для лячэння мелкоклеточного рака лёгкіх першай лініі (ES-SCLC) адпавядае першаснай канчатковай кропцы даследавання.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

Кампанія Shanghai Henlius Biotech, Inc. абвясціла, што першы прамежкавы аналіз адпавядаў першаснай канчатковай кропцы даследавання агульнай выжывальнасці (OS) фазы 3 клінічнага даследавання (NCT04063163) яго інавацыйнага інгібітара PD-1 серплулімаба ў спалучэнні з хіміятэрапіяй у раней не лячыліся пацыентаў з экстэнсіўная стадыя мелкоклеточного рака лёгкіх (ES-SCLC). Ва ўсім свеце няма анты-PD-1 mAb, зацверджаных для лячэння шырокага мелкоклеточного рака лёгкіх (ES-SCLC).

Асноўная мэта даследавання - вывучыць эфектыўнасць і бяспеку серплулимаба ў спалучэнні з хіміятэрапіяй у пацыентаў з ES-SCLC, якія раней не лячылі. На падставе вынікаў загадзя вызначанага прамежкавага аналізу, праведзенага Незалежным камітэтам па маніторынгу дадзеных (IDMC), серплулимаб у спалучэнні з хіміятэрапіяй паказаў значнае паляпшэнне АС супраць хіміятэрапіі, якая адпавядала загадзя вызначаным крытэрам эфектыўнасці, з добрай бяспекай і без выяўленне новага сігналу бяспекі. IDMC выказаў здагадку, што кампанія можа мець зносіны са здаровымі ўладамі.

SCLC вельмі злаякасная, і даступнае лячэнне абмежавана

Згодна з дадзенымі GLOBOCAN, рак лёгкіх (РЛ) з'яўляецца другім часта дыягнаставаным ракам у свеце і складае 11.4% сусветнай захваральнасці на рак у 2020 годзе. Паводле ацэнак, у Кітаі ў 810,000 годзе зарэгістравана 2020 15 новых выпадкаў раку лёгкіх. галоўная прычына захворвання на рак і смяротнасці. SCLC складае 20% -XNUMX% сярод LC, і з'яўляецца найбольш агрэсіўным падтыпам LC, які падзяляецца на абмежаваную стадыю мелкоклеточного рака лёгкіх (LS-SCLC) і ES-SCLC. Большасць пацыентаў на момант пастаноўкі дыягназу ўжо знаходзяцца ў шырокай стадыі. Пацыенты з ES-SCLC заўсёды маюць хуткі рост пухліны і дрэнны прагноз. Некаторыя з іх маюць меншую выжывальнасць з-за шырокага метастазірованія пухліны і дрэннага фізічнага стану толькі пры падтрымлівае тэрапіі.

Больш за 20 гадоў этапозид плюс карбоплатин/цисплатин па-ранейшаму з'яўляецца стандартам лячэння ES-SCLC, але 80% пацыентаў з абмежаванай стадыяй захворвання і амаль усе пацыенты з шырокай стадыяй захворвання рэцыдывуюцца на працягу аднаго года, з сярэдняй выжывальнасцю толькі ад 4 да Праз 5 месяцаў пасля рэцыдыву. З'яўленне інгібітараў імунных кантрольных пунктаў дае новы варыянт. У цяперашні час анты-PD-L1 mAb ў спалучэнні з хіміятэрапіяй рэкамендавана апошнімі рэкамендацыямі NCCN і CSCO ў якасці лячэння першай лініі для ES-SCLC. Аднак прымяненне імунатэрапіі пры ES-SCLC па-ранейшаму сутыкаецца з праблемамі. У апошнія гады шэраг PD-1 mAbs ў гэтым раёне пацярпеў няўдачу. Такім чынам, тэрмінова неабходна больш эфектыўнае лячэнне першай лініі інгібітарамі PD-1.

Засяроджана на незадаволеных патрэбах пацыентаў, ахоплівае лячэнне першай лініі ўсіх відаў рака лёгкіх

Генліус прыняў дыферэнцыраваную стратэгію «Combo+Global» на серплулімаб. У цяперашні час серпллулимаб ухвалены для правядзення клінічных выпрабаванняў у Кітаі, ЗША, Еўрапейскім Саюзе і іншых краінах і рэгіёнах. У агульнай складанасці 10 клінічных выпрабаванняў серплулімаба з імунаанкалагічнай тэрапіяй працягваюцца, каб ацаніць яго бяспеку і эфектыўнасць пры шырокім спектры салідных пухлін, якія ахопліваюць LC, гепатоцеллюлярную карцыному, карцыному стрававода, плоскоклеточный рак галавы і шыі і рак страўніка і г.д. На сённяшні дзень па ўсім свеце было зарэгістравана каля 2300 пацыентаў, што даказвае, што якасць серпллулимаба ўмацавала давер на знешніх рынках. У красавіку Нацыянальная адміністрацыя медыцынскіх прадуктаў (NMPA) зацвердзіла заяўку на новы прэпарат (NDA) серпллулимаба для лячэння салідных пухлін MSI-H і атрымала прыярытэтны разгляд, які, як чакаецца, будзе зацверджаны ў першай палове 2022 года.

Згодна з характарыстыкамі хворых на рак як ва ўсім свеце, так і ў Кітаі, кампанія засяроджваецца на раку лёгкіх і раку страўнікава-кішачнага гасцінца з серплулімабам у якасці асновы. Henlius дасягнуў усёабдымнай першай лініі клінічнай схемы LC і правёў выпрабаванні серплулимаба пры sqNSCLC, неплоскоклеточного немелкоклеточного рака лёгкага і SCLC, якія ахопліваюць больш за 90% хворых на рак лёгкіх. На падставе рандомізірованных, падвойных сляпых міжнародных шматцэнтравых клінічных даследаванняў фазы 3, праведзеных на пацыентах з мясцова-распаўсюджанай або метастатической sqNSCLC, якая раней не лечылася, NMPA прыняла NDA серпллулимаба для лячэння першай лініі мясцова-распространенного або метастатического sqNSCLC. . У будучыні, маючы мноства міжнародных дадзеных клінічных даследаванняў, Henlius будзе працягваць пашыраць міжнароднае распаўсюджванне серплулімаба і прыносіць карысць большай колькасці пацыентаў па ўсім свеце.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

пра аўтара

Лінда Хонхольц, рэдактар ​​eTN

Лінда Хонхольц піша і рэдагуе артыкулы з самага пачатку працоўнай кар'еры. Яна прымяніла гэты прыроджаны запал да такіх месцаў, як Гавайскі Ціхаакіянскі універсітэт, Універсітэт Чамінадэ, Гавайскі цэнтр адкрыцця дзяцей, а цяпер TravelNewsGroup.

Пакінуць каментар