Націсніце тут, калі гэта ваш прэс-рэліз!

Еўрапейская камісія цяпер прадастаўляе ўмоўны маркетынг вакцыны Novavax супраць COVID-19

аўтар рэдактар

Novavax, Inc., біятэхналагічная кампанія, якая займаецца распрацоўкай і камерцыялізацыяй вакцын новага пакалення для сур'ёзных інфекцыйных захворванняў, сёння абвясціла, што Еўрапейская камісія (ЕК) выдала Novavax ўмоўны маркетынг (CMA) для вакцыны Nuvaxovid™ супраць COVID-19 (рэкамбінантнай, адъювант) для актыўнай імунізацыі для прадухілення COVID-19, выкліканага SARS-CoV-2, у асоб ва ўзросце 18 гадоў і старэй. Гэта дазвол вынікае сённяшняй рэкамендацыі Камітэта па лекавых прэпаратах для выкарыстання ў чалавека (CHMP) Еўрапейскага агенцтва па леках (EMA) аб дазволе вакцыны (таксама вядомай як NVX-CoV2373) і прымяняецца ва ўсіх 27 краінах-членах Еўрапейскага саюза (ЕС).

Print Friendly, PDF і электронная пошта

Заключэнне EMA і адпаведнае рашэнне ЕС заснаваныя на сукупнасці дадзеных даклінічных, вытворчых і клінічных даследаванняў, прадстаўленых для разгляду. Гэта ўключае ў сябе два асноўных клінічных выпрабаванняў фазы 3: PREVENT-19, якія ўключалі 30,000 15,000 удзельнікаў у ЗША і Мексіцы, вынікі якіх былі апублікаваныя ў The New England Journal of Medicine (NEJM); і судовы працэс з удзелам 2373 XNUMX удзельнікаў у Вялікабрытаніі, вынікі якога таксама былі апублікаваныя ў NEJM. У абодвух выпрабаваннях NVX-CoVXNUMX прадэманстраваў высокую эфектыўнасць і прымальны профіль бяспекі і пераноснасці. Novavax будзе працягваць збіраць і аналізаваць рэальныя дадзеныя, уключаючы маніторынг бяспекі і ацэнку варыянтаў, па меры распаўсюджвання вакцыны.

Novavax і ЕК абвясцілі аб папярэдняй куплі пагаднення (APA) на да 200 мільёнаў доз вакцыны Novavax супраць COVID-19 у жніўні 2021 года. Чакаецца, што пачатковыя дозы паступяць у Еўропу ў студзені. Novavax супрацоўнічае з EMA і яе партнёрамі, каб паскорыць мясцовае тэставанне выпуску.

Гэта дазвол выкарыстоўвае вытворчае партнёрства Novavax з Інстытутам сыроваткі Індыі (SII), найбуйнейшым у свеце вытворцам вакцын па аб'ёме, які будзе пастаўляць пачатковыя дозы для ЕС. Пазней яны будуць дапоўнены дадзенымі з дадатковых вытворчых пляцовак у глабальнай ланцужку паставак Novavax.

Novavax і SII нядаўна атрымалі дазвол на выкарыстанне ў надзвычайных сітуацыях (EUA) у Інданезіі і на Філіпінах, дзе SII будзе камерцыянаваць іх пад гандлёвай назвай Covovax™. Кампаніі таксама атрымалі спіс экстранага выкарыстання Covovax ад Сусветнай арганізацыі аховы здароўя. У цяперашні час вакцына таксама разглядаецца некалькімі рэгулюючымі агенцтвамі па ўсім свеце, і кампанія разлічвае прадставіць поўны пакет дадзеных па хіміі, вытворчасці і кантролі (CMC) ва Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) да канца года.

Аўтарызаванае выкарыстанне Nuvaxovid™ ў Еўрапейскім Саюзе

Еўрапейская камісія выдала ўмоўны дазвол на продаж вакцыны Nuvaxovid™ супраць COVID-19 (рэкамбінантнай, адъювантной) для актыўнай імунізацыі для прадухілення COVID-19, выкліканага SARS-CoV-2, у асоб ва ўзросце 18 гадоў і старэй.

Важная інфармацыя аб бяспецы

• Nuvaxovid™ проціпаказаны людзям з падвышанай адчувальнасцю да дзеючага рэчыва або да любога з дапаможных рэчываў

• Былі зарэгістраваныя падзеі анафілаксіі пры ўвядзенні вакцын супраць COVID-19. Адпаведнае медыцынскае лячэнне і назіранне павінны быць даступныя ў выпадку анафілактіческій рэакцыі

• Рэакцыі, звязаныя з трывогай, у тым ліку вазовагальные рэакцыі (сінкопы), гіпервентыляцыя або рэакцыі, звязаныя са стрэсам, могуць узнікаць у сувязі з вакцынацыяй у адказ на ўкол іголкай. Важна прыняць меры засцярогі, каб пазбегнуць траўмаў ад непрытомнасці

• Вакцынацыю варта адкласці асобам, якія пакутуюць ад вострага цяжкага ліхаманкавага захворвання або вострай інфекцыі

• З асцярожнасцю давайце Нуваксовід асобам, якія атрымліваюць антыкаагулянтную тэрапію або асобам з тромбоцітопеніяй або любым парушэннем згортвання крыві (напрыклад, гемафіліяй), таму што пасля нутрацягліцавага ўвядзення ў гэтых людзей могуць узнікнуць крывацёку або сінякі

• Эфектыўнасць Нуваксовида можа быць ніжэй у асоб з прыгнечаным імунітэтам

• Працягласць абароны, якую забяспечвае вакцына, невядомая, паколькі яна ўсё яшчэ вызначаецца бягучымі клінічнымі выпрабаваннямі

• Асобы могуць быць цалкам абаронены толькі праз 7 дзён пасля другой дозы. Як і з усімі вакцынамі, вакцынацыя Нуваксавідам можа не абараніць усіх атрымальнікаў вакцыны

• Найбольш частымі пабочнымі рэакцыямі, якія назіраліся падчас клінічных даследаванняў (катэгорыя частаты вельмі часта ≥ 1/10), былі галаўны боль, млоснасць або ваніты, міалгія, артралгія, хваравітасць / боль у месцы ін'екцыі, стомленасць і недамаганне

Print Friendly, PDF і электронная пошта

пра аўтара

рэдактар

Галоўны рэдактар ​​- Лінда Хонгольц.

Пакінуць каментар