Націсніце тут, калі гэта ваш прэс-рэліз!

Ці могуць тытунёвыя вырабы сапраўды дапамагчы знізіць уплыў нікаціну?

аўтар рэдактар

Сёння Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША дазволіла рэалізоўваць спаленыя цыгарэты з фільтрам "VLN King" і "VLN Menthol King" ад 22nd Century Group Inc. як тытунёвыя вырабы з мадыфікаваным рызыкай (MRTP), якія дапамагаюць знізіць уплыў і спажыванне нікаціну для курцоў, якія іх ужываюць.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

Гэта першыя спаленыя цыгарэты, якія атрымалі дазвол у якасці MRTP, і другія тытунёвыя вырабы, якія ў цэлым атрымлівалі заказы на «змяненне ўздзеяння», што дазваляе прадаваць іх як з паніжаным узроўнем або з паменшаным уздзеяннем рэчывы.               

«Наша місія - знайсці спосабы спыніць хваробы і смерць, звязаныя з тытунём. Мы ведаем, што трое з чатырох дарослых курцоў хочуць кінуць паліць, і дадзеныя па гэтых прадуктах паказваюць, што яны могуць дапамагчы залежным дарослым курцам перайсці ад спаленых цыгарэт, якія выклікаюць прывыканне», - сказаў Мітч Зелер, JD, дырэктар Цэнтра тытунёвых вырабаў FDA. «Наяўнасць такіх, дазволеных сёння варыянтаў, якія ўтрымліваюць менш нікаціну і з разумнай верагоднасцю зніжаюць залежнасць ад нікаціну, можа дапамагчы дарослым курцам. Калі б дарослыя курцы былі менш залежныя ад спальвання цыгарэт, яны б, верагодна, курылі менш і маглі б падвяргацца меншаму ўздзеянню шкодных хімічных рэчываў, якія выклікаюць захворванні і смерць, звязаныя з тытунём».

Загады аб змяненні ўздзеяння канкрэтна дазваляюць вытворцу выпускаць на рынак «VLN King» і «VLN Menthol King» з некаторымі прэтэнзіямі на зніжэнне ўздзеяння ў дачыненні да нікаціну, у тым ліку:

• «На 95% менш нікаціну».

• «Дапамагае паменшыць спажыванне нікаціну».

• «...Значна зніжае спажыванне нікаціну».

Выкарыстоўваючы на ​​этыкетцы, маркіроўцы або рэкламе любыя сцвярджэнні аб паніжаным уздзеянні, кампанія павінна ўключыць: «Дапамагае вам менш курыць». FDA таксама рэкамендуе, каб маркіроўка і рэклама ўключалі заяву: «Нікацін выклікае прывыканне. Менш нікаціну НЕ азначае бяспечней. Усе цыгарэты могуць выклікаць хваробы і смерць». Вытворца таксама абавязаны маркіраваць упакоўкі адным з чатырох папераджальных пазначэнняў для цыгарэт у адпаведнасці з патрабаваннямі Федэральнага закона аб маркіроўцы і рэкламе цыгарэт; напрыклад, «Папярэджанне генеральнага хірурга: курэнне выклікае рак лёгкіх, хваробы сэрца, эмфізэму і можа ўскладніць цяжарнасць».

Нягледзячы на ​​сённяшнія дзеянні, гэтыя прадукты не лічацца бяспечнымі або «ўхваленыя FDA». Бяспечных тытунёвых вырабаў не існуе, таму людзям, асабліва маладым, якія ў цяперашні час не ўжываюць тытунёвыя вырабы, не варта пачынаць ужываць іх ці любы іншы тытунёвы выраб. Загады аб змене ўздзеяння не дазваляюць кампаніі рабіць якія-небудзь іншыя змененыя прэтэнзіі да рызыкі або якія-небудзь відавочныя або няякасныя заявы, якія перадаюць або могуць увесці спажыўцоў у зман, каб пераканацца, што прадукты ўхвалены або ўхвалены FDA, або што FDA лічыць, што прадукты бяспечны для выкарыстання спажыўцамі. Гэтыя загады не дазваляюць кампаніі выстаўляць на рынак гэтыя прадукты з тэрапеўтычнымі патрабаваннямі або прэтэнзіямі на спыненне.

У аглядзе прыкладанняў MRTP ад 22nd Century Group, Inc., FDA ацаніла дадзеныя тэставання як кампаніі, так і FDA і выявіла, што ўзровень нікаціну ў тытунёвым дыме цыгарэт VLN як мінімум на 96% ніжэй, чым у большасці цыгарэт, якія прадаюцца на рынку. і вядучыя на рынку брэнды звычайных цыгарэт.

Акрамя таго, агляд паводніцкай і клінічнай фармакалогіі FDA паказаў, што курэнне выключна цыгарэт з такім жа або такім жа паніжаным утрыманнем нікаціну, што і ў цыгарэтах VLN, спажыўцы могуць знізіць уплыў нікаціну прыкладна на 95%. Дадзеныя таксама паказалі, што ўжыванне гэтых прадуктаў памяншае залежнасць ад нікаціну, што, як чакаецца, прывядзе да доўгатэрміновага зніжэння ўздзеяння таксікантаў, звязаных з курэннем, звязаных з захворваннем і смяротнасцю, за кошт зніжэння курэння. Апублікаваныя даследаванні паказалі, што значнае зніжэнне колькасці цыгарэт, якія выкурваюцца ў дзень, асацыюецца з меншым рызыкай раку лёгкіх і смерці, а большае скарачэнне колькасці цыгарэт у дзень прыводзіць да меншага рызыкі. Акрамя таго, у адпаведнасці з патрабаваннямі для аўтарызацыі, FDA выявіла, што прыкладання падтрымліваюць разуменне спажыўцоў сцвярджэнняў аб тым, што цыгарэты VLN ўтрымліваюць значна больш нізкія ўзроўні нікаціну, чым іншыя цыгарэты. 

Аўтарызацыя на гэтыя прадукты патрабуе ад кампаніі правядзення постмаркетынгавых назіранняў і даследаванняў, каб вызначыць, ці па-ранейшаму выконваюцца крытэрыі аўтарызацыі для гэтых загадаў на змяненне ўздзеяння, у тым ліку ацэнку выкарыстання сярод моладзі.

На гэтыя прадукты таксама распаўсюджваюцца пасляпродажныя патрабаванні і абмежаванні, якія раней былі ўведзены ў іх заказах на маркетынг тытунёвых вырабаў у снежні 2019 года. У прыватнасці, каб абмежаваць доступ моладзі да прадуктаў і абмежаваць уплыў моладзі на рэкламу і прасоўванне, маркетынгавыя заказы наклалі строгія абмежаванні на тое, як прадукцыя прадаецца - асабліва праз вэб-сайты і платформы сацыяльных сетак - уключыўшы патрабаванні, каб рэклама была мэтавай. паўналетнім на набыццё тытунёвых вырабаў.

Кампанія павінна запытаць і атрымаць дазвол ад FDA для працягу маркетынгу прадуктаў з той жа змененай інфармацыяй аб уздзеянні пасля таго, як першапачатковыя заказы на змяненне ўздзеяння скончацца праз пяць гадоў. FDA таксама можа адклікаць першапачатковы і любыя магчымыя наступныя загады аб змене ўздзеяння, калі агенцтва вызначае, што, сярод іншага, загады больш не будуць прыносіць карысць здароўю насельніцтва ў цэлым; напрыклад, у выніку пашырэння выкарыстання прадуктаў моладдзю ці былымі курцамі, або змяншэння колькасці цяперашніх курцоў, якія цалкам пераходзяць на прадукты.

Дасягнуўшы сённяшняй рашучасці, FDA разгледзела як бягучы прававы статус ментолавых цыгарэт, так і наяўную навуку, якая паказвае, што гэтыя канкрэтныя прадукты могуць дапамагчы залежным курцам скараціць спажыванне нікаціну і колькасць цыгарэт, якія яны выкурваюць у дзень. FDA імкнецца прасунуцца ў нарматворчым працэсе, каб забараніць ментол у якасці характэрнага водару ў цыгарэтах і ўсіх характэрных водараў у цыгарах, і застаецца на шляху да выдання прапанаваных правілаў вясной 2022 года.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

пра аўтара

рэдактар

Галоўны рэдактар ​​- Лінда Хонгольц.

Пакінуць каментар