Націсніце тут, калі гэта ваш прэс-рэліз!

Запыт аб прызначэнні прарыўнай тэрапіі для пацыентаў з непасрэднай рызыкай смерці ад COVID-19

аўтар рэдактар

NRx Pharmaceuticals абвясціла сёння, што падала новы запыт на прарыўную тэрапію (BTD) ва Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA), арыентаваны на пацыентаў з крытычным COVID-19 і дыхальнай недастатковасцю, якія знаходзяцца ў непасрэднай рызыцы смерці, нягледзячы на ​​лячэнне рэмдэзівірам і іншыя зацверджаныя метады лячэння.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

NRx падаў запыт пасля запыту FDA аб клінічных дадзеных па ZYESAMI® супраць Remdesivir ў гэтых пацыентаў з высокай рызыкай. Новы аналіз правёў прафесар Дэвід Шонфельд, адзін з самых папулярных у свеце статыстыкаў з унікальным вопытам у галіне небяспечных для жыцця захворванняў лёгкіх.

ZYESAMI® (авиптадил) прадэманстраваў статыстычна значнае падвойнае павелічэнне шанцаў выжывальнасці ў параўнанні з плацебо ва ўсіх пацыентаў і бальніц, вывучаных у рандомізірованном даследаванні з 196 пацыентамі. Тым не менш, у 70% пацыентаў, якія ўжо атрымлівалі рэмдэзівір і працягвалі прагрэсаваць, нягледзячы на ​​ўсе зацверджаныя метады лячэння, ZYESAMI прадэманстраваў вельмі значнае чатырохразовае павелічэнне шанцаў выжывання ў параўнанні з плацебо праз 60 дзён (P=.006). Больш за тое, у тых, хто атрымліваў лячэнне ZYESAMI пасля няўдачнасці рэмдэзівіру, у параўнанні з плацебо (Р=3) павялічылася ў 28 разы больш шанцаў быць жывымі і без дыхальнай недастатковасці на 60 і 03 дзень.

FDA нядаўна адмовілася ад дазволу на экстранае выкарыстанне (EUA) і прызначэння прарыўнай тэрапіі (BTD) для ZYESAMI і запрасіла новы запыт на аснове новых клінічных доказаў таго, што авиптадил можа прадэманстраваць значнае паляпшэнне лячэння ў параўнанні з існуючымі метадамі лячэння. На падставе ўкладу FDA, NRx звузіў свой запыт BTD на лячэнне дыхальнай недастатковасці COVID-19 у пацыентаў, якія прагрэсуюць, нягледзячы на ​​лячэнне рэмдэзівірам і іншымі ўхваленымі метадамі лячэння.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

пра аўтара

рэдактар

Галоўны рэдактар ​​- Лінда Хонгольц.

Пакінуць каментар