Націсніце тут, калі гэта ваш прэс-рэліз!

Рак падстраўнікавай залозы: новая эксперыментальная тэрапія рухаецца наперад

аўтар рэдактар

Сёння Cantargia AB абвясціла, што клінічнае даследаванне Precision PromiseSM фазы 2/3 кампаніі Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN), праведзенае ў вядучых клінічных цэнтрах ЗША, плануе ўключыць надунолимаб у спалучэнні з хіміятэрапіяй у якасці эксперыментальнай тэрапіі першай лініі пры метастатическом раку падстраўнікавай залозы (PDAC). ).

Print Friendly, PDF і электронная пошта

У даследаванні выкарыстоўваецца байесовская платформа, распрацаваная PanCAN у супрацоўніцтве з Упраўленнем па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA), каб забяспечыць аснову для маркетынгавай зацвярджэння метадаў лячэння ў PDAC. Асноўнай канчатковай кропкай для даследавання з'яўляецца агульная выжывальнасць. План PanCAN заключаецца ў тым, каб падаць заяўку Pre-IND у FDA ў другім квартале 2 года для ўключэння групы лячэння надунолимабам у якасці эксперыментальнай групы ў Precision Promise.

Дадатковы бялок рэцэптара інтэрлейкіну-1 (IL1RAP), які звязвае антыцелы надунолимаб, з'яўляецца вядучай праграмай Cantargia і даследуецца ў пяці клінічных выпрабаваннях па ацэнцы схем камбінаванай тэрапіі розных формаў рака, прычым PDAC з'яўляецца найбольш шырока вывучаным. На сённяшні дзень больш за 70 пацыентаў PDAC атрымлівалі лячэнне надунолимабом ў спалучэнні з гемцитабином і наб-паклітакселам у клінічным даследаванні фазы 1/2a CANFOUR. Прамежкавыя вынікі ад 33 пацыентаў PDAC, прадстаўленыя на кангрэсе ESMO ў верасні 2021 года і абноўленыя ў снежні 2021 года, паказваюць, што як сярэдняя выжывальнасць без прагрэсавання захворвання (iPFS), так і агульная выжывальнасць даўжэй, чым чакалася толькі для хіміятэрапіі, на падставе гістарычных кантрольных дадзеных.

Cantargia разгледзела некалькі магчымасцяў для прасоўвання клінічнай распрацоўкі надунолимаба ў PDAC і сёння аб'яўляе аб рашэнні прыняць удзел у адаптыўным клінічным выпрабаванні PanCAN 2/3 фазы, Precision Promise. У дадатак да прасоўвання клінічнай распрацоўкі ў PDAC, бягучыя мерапрыемствы па надунолимабу пры немелкоклеточном раке лёгкіх будуць працягвацца ў адпаведнасці з планам з мэтай пачаць рандомізірованное клінічнае даследаванне ў канцы 2022 года.

Адаптыўная платформа клінічных выпрабаванняў Precision Promise ад PanCAN зараз праводзіцца ў ЗША ў 15 вядучых клінічных цэнтрах, а па меры ходу выпрабаванні дадаюцца дадатковыя сайты. У даследаванні пацыенты будуць рандомізіруюцца на эксперыментальную тэрапію надунолимаба ў спалучэнні з гемцитабином і наб-паклітакселам, або толькі стандартны рэжым лячэння хіміятэрапіі. Акрамя таго, у адпаведнасці з прыродай платформы Precision Promise, іншыя эксперыментальныя рукі будуць ацэньвацца адначасова з надунолимабом. Дызайн байесаўскага выпрабавання ўключае ў сябе рэгістрацыю да 175 пацыентаў у кожнай эксперыментальнай групе пры рандомізацыі пацыентаў у стандартныя кантрольныя групы лячэння. У залежнасці ад рэзультатаў рукі ў той час, паспяховае завяршэнне адаптыўна рандомізірованного этапу 100 на 1 пацыентаў можа суправаджацца пераходам да фіксаванага рандомізірованного этапу 75 з 2 пацыентаў. адбыцца рука, рэгістрацыя будзе працягвацца без аб'яўлення вынікаў выпрабаванняў да канчатковага аналізу параўнання рукі з кантрольнай. Чакаецца, што вынікі выпрабаванняў надунолимаба будуць даступныя ў 2 годзе або раней.

Перад пачаткам лячэння пацыентаў у групе надунолимаба адбудуцца дадатковыя сустрэчы з рэгулюючымі органамі, пасля чаго будзе прадстаўлена нарматыўныя дакументы папярэдняга IND для гэтай эксперыментальнай групы. Плануецца, што Pre-IND будзе прадстаўлены ў FDA ЗША ў другім квартале 2 года. Cantargia будзе фінансаваць надунолімаб і будзе адказваць за пастаўку прэпарата.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

пра аўтара

рэдактар

Галоўны рэдактар ​​- Лінда Хонгольц.

Пакінуць каментар