Націсніце тут, калі гэта ваш прэс-рэліз!

Новае лячэнне бессані для дарослых

аўтар рэдактар

Idorsia Pharmaceuticals, US Inc. сёння абвясціла, што Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) ухваліла QUVIVIQ™ (даридорексант) 25 мг і 50 мг для лячэння дарослых пацыентаў з бессанню, якая характарызуецца цяжкасцямі з пачаткам сну і/або падтрыманнем сну . Адабрэнне QUVIVIQ FDA заснавана на шырокай клінічнай праграме, якая ўключала 1,854 дарослых з бессанню ў больш чым 160 месцах клінічных выпрабаванняў у 18 краінах. Бессань, сур'ёзнае захворванне, з'яўляецца найбольш распаўсюджаным засмучэннем сну ў ЗША.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

QUVIVIQ з'яўляецца падвойным антаганістам рэцэптараў арэксіну, які блакуе звязванне нейропептыдаў арэксінаў, якія спрыяюць няспанню, і, як мяркуюць, зніжае гіперактыўнае няспанне, у адрозненне ад метадаў лячэння, якія звычайна заспакаялі мозг.

Падчас клінічнай праграмы фазы 3 QUVIVIQ прадэманстраваў значнае паляпшэнне ў параўнанні з плацебо па аб'ектыўных паказчыках наступлення сну і падтрымання сну, і пацыент паведаміў аб агульнай працягласці сну. У адпаведнасці з інфармацыяй аб прызначэнні ў ЗША, доза 50 мг QUVIVIQ, якая была ацэненая ў адным з двух асноўных даследаванняў, прадэманстравала значнае зніжэнне колькасці дзённай дрымотнасці, праведзенай пацыентамі з дапамогай праверанага інструмента. Найбольш частымі пабочнымі рэакцыямі (прынамсі ў 5% пацыентаў і больш, чым у плацебо) былі галаўны боль (плацебо: 5%, 25 мг: 6%, 50 мг: 7%) і дрымотнасць або стомленасць (плацебо: 4%, 25 мг: 6%, 50 мг: 5%).

FDA рэкамендавала класіфікаваць QUVIVIQ як кантраляванае рэчыва, і, як чакаецца, ён стане даступны пацыентам у траўні 2022 года пасля раскладу Упраўлення па барацьбе з наркотыкамі ЗША.

Клінічная праграма 3 фазы

Эфектыўнасць QUVIVIQ была ацэненая ў двух шматцэнтравых, рандомізірованных, падвойных сляпых, плацебо-кантраляваных, паралельных групавых даследаваннях, даследаванні 1 (NCT03545191) і даследаванні 2 (NCT03575104).

Усяго 1854 пацыента з Дыягнастычным і статыстычным кіраўніцтвам па псіхічных расстройствах, 5-е выданне

(DSM-5®) бессань былі рандомізірованы для прыёму QUVIVIQ або плацебо адзін раз у дзень, вечарам, на працягу 3 месяцаў. У даследаванні 1 былі рандомізірованы 930 суб'ектаў, якія прымалі QUVIVIQ 50 мг (N = 310), 25 мг (N = 310) або плацебо (N = 310). У даследаванні 2 былі рандомізірованы 924 суб'екта, якія прымалі QUVIVIQ 25 мг (N = 309), 10 мг (N = 307) або плацебо (N = 308). Доза 10 мг не з'яўляецца зацверджанай дозай.

У канцы 3-месячнага перыяду лячэння абодва даследаванні ўключалі 7-дзённы перыяд заканчэння плацебо, пасля чаго пацыенты маглі ўступіць у 9-месячнае падвойнае сляпое плацебо-кантраляванае пашыранае даследаванне (даследаванне 3, NCT03679884). У агульнай складанасці 600 суб'ектаў лячыліся на працягу не менш за 6 месяцаў сукупнага лячэння, у тым ліку 373 лячыліся не менш за 12 месяцаў.

Асноўнымі канчатковымі кропкамі эфектыўнасці для абодвух даследаванняў былі змяненне ад зыходнага ўзроўню да месяца 1 і месяца 3 у латэнтнасці да ўстойлівага сну (LPS) і няспання пасля наступу сну (WASO), аб'ектыўна вымераных з дапамогай полисомнографии ў лабараторыі сну. LPS з'яўляецца мерай індукцыі сну, а WASO - мерай падтрымання сну.

Другасныя канчатковыя кропкі, уключаныя ў іерархію статыстычнага тэсціравання з кантролем памылак тыпу I, былі зарэгістраваныя пацыентамі агульнага часу сну (sTST), якія ацэньваліся кожную раніцу дома з дапамогай пацверджанага апытальніка дзённіка сну (SDQ).

У даследаванні 1 дозы 25 і 50 мг QUVIVIQ паказалі статыстычна значнае паляпшэнне ў параўнанні з плацебо пры полісомнаграфіі (LPS, WASO) і агульнага сну (sTST) у 1 і 3 месяцы.

У даследаванні 2 QUVIVIQ 25 мг паказаў статыстычна значнае паляпшэнне ў параўнанні з плацебо на WASO і sTST на 1 і 3 месяцы. QUVIVIQ 10 мг не паказаў статыстычна значнага паляпшэння LPS, WASO або sTST на 1 або 3 месяцы.

Эфектыўнасць QUVIVIQ была падобная ў падгрупах у залежнасці ад узросту, полу, расы і рэгіёну.

Доза 50 мг QUVIVIQ, якая была ацэненая ў адным з двух асноўных даследаванняў, таксама прадэманстравала значнае зніжэнне дзённай дрымотнасці ў параўнанні з плацебо, вымеранае з дапамогай апытальніка дзённых сімптомаў і наступстваў бессані (IDSIQ)7 у месяц. 1 і 3 месяц (ключавая другасная канчатковая кропка). Вынікі па гэтай канчатковай кропцы для дозы 25 мг не дасягнулі статыстычнай значнасці ні ў адным з даследаванняў у абодвух часовых момантах.

Найбольш частымі пабочнымі рэакцыямі (прынамсі ў 5% пацыентаў і больш, чым у плацебо) былі галаўны боль (плацебо: 5%, 25 мг: 6%, 50 мг: 7%) і дрымотнасць або стомленасць (плацебо: 4%). 25 мг: 6%, 50 мг: 5%).

Print Friendly, PDF і электронная пошта

пра аўтара

рэдактар

Галоўны рэдактар ​​- Лінда Хонгольц.

Пакінуць каментар