Новае клінічнае даследаванне расстройства, звязанага з ужываннем апіоідаў

Кампанія UI выбрала Intrinsik Corp., міжнародна прызнаную кансультацыйную фірму па пытаннях рэгулявання, для забеспячэння стратэгіі рэгулявання і падтрымкі для падрыхтоўкі і падачы канадскай заяўкі на клінічнае выпрабаванне, а таксама для наступных дзеянняў і маніторынгу, калі ад аховы здароўя будзе атрыманы ліст без пярэчанняў. Канада. Intrinsik складаецца з вопытнай каманды, якая правяла сотні паспяховых клінічных выпрабаванняў і даследавала новыя лекавыя прэпараты, а таксама ўнесла калектыўны ўклад у стварэнне больш чым 20 новых прэпаратаў прыкладанняў. Група мае больш за 25 спецыялістаў па нарматыўных пытаннях, якія базуюцца ў яе канадскай штаб-кватэры, размешчанай у раёне Таронта, а таксама беспрэцэдэнтны вопыт і вопыт, звязаных з парушэннямі цэнтральнай нервовай сістэмы (ЦНС: тэрапеўтычная вобласць, да якой належаць наркаманія і расстройствы псіхічнага здароўя).

Падтрымка распрацоўкі сутнасці пакета CTA, а таксама, у канчатковым выніку, самага клінічнага даследавання, аказваецца камандай сусветнага класа CATO Research Canada Inc. Каманда экспертаў CATO SMS працуе больш за 30 гадоў вопыт аптымізацыі праектавання і правядзення клінічных выпрабаванняў для кампаній у галіне навук аб жыцці, такіх як UI. CATO SMS паспяхова правёў больш за 500 клінічных выпрабаванняў у больш чым 25 краінах і залічыў больш за 60,000 5,500 пацыентаў у больш чым XNUMX XNUMX месцах.

У групу CATO SMS па ўзаемадзеянні разам з камандай карыстальніцкага інтэрфейсу ўдзельнічаюць розныя эксперты ў Канадзе, ЗША і Еўропе, якія забяспечваюць крытычны вопыт, пачынаючы ад дызайну клінічных даследаванняў і біястатыстыкі да клінічных аперацый (напрыклад, набор пацыентаў, запуск даследавання, складанне бюджэту, кіраванне сайтам , кіраванне дадзенымі і г.д.). Уклад CATO SMS таксама будзе ўключаць у сябе аналіз і сінтэз запатэнтаваных рэальных дадзеных і доказаў («RWD» і «RWE», адпаведна), якія вынікаюць з прымянення ібагаіну для лячэння расстройстваў, звязаных з ужываннем апіоідаў, у прыкладна 200 пацыентаў, якія былі лечыцца ў Канкуне, Мексіка, у партнёра па ліцэнзаванні UI - Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI лічыць, што прадстаўленне RWD і RWE як часткі пакета CTA ўмацуе прымяненне, у прыватнасці, папярэднюю прэтэнзію на бяспеку, і ўзгоднена з новымі рэкамендацыямі рэгулятараў, такіх як Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША ("FDA"), прызнаць і ўключыць RWD і RWE у клінічную распрацоўку і ў цэлым у доказную медыцыну.   

Нарэшце, UI выстройвае вядомыя акадэмічныя і медыцынскія цэнтры, каб падтрымаць CTA для аховы здароўя Канады, а таксама патэнцыйна служыць месцам для правядзення канчатковага клінічнага выпрабавання. Характэрна, што UI прыцягнуў даследчыцкае бюро вядучай канадскай акадэмічнай і навучальнай установы ў тэрапеўтычнай галіне наркаманіі, каб падтрымаць распрацоўку пратаколу даследавання і выклікаць цікавасць да выбару месца правядзення выпрабаванняў.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

Навіны па тэме