Новае клінічнае даследаванне ўхвалена для лячэння ранняй стадыі хваробы Паркінсана

аўтар рэдактар

13 студзеня 2022 г. Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. атрымала ліст ад Упраўлення па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) аб заяўцы на новы прэпарат (IND) для глабальнага шматцэнтравага клінічнага выпрабавання фазы II. алігаманната (прадаецца як «GV-971»), інавацыйнага прэпарата кампаніі для лячэння хваробы Альцгеймера (БА). У лісце пазначана «Даследаванне можа працягвацца» з прапанаваным клінічным даследаваннем у лячэнні пацыентаў з ранняй стадыяй хваробы Паркінсана (БП). Дата ўступлення ў сілу IND - 16 снежня 2021 года.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

З'яўляючыся другім па распаўсюджанасці нейродегенеративным захворваннем пасля AD, хоць патагенез БП дакладна не вядомы, прынята лічыць, што захворванне звязана з агрэгацыяй α-сінуклеіну, нейрозапаленнем, акісляльным стрэсам і мітахандрыяльнай дысфункцыяй. У апошнія гады ўсё большая колькасць доказаў паказала, што мікрабіота кішачніка моцна карэлюе з узнікненнем і развіццём БП.

З'яўляючыся першым у свеце прэпаратам супраць дыябету, накіраваным на вось кішачнік-мозг, GV-971 памяншае перыферычнае і цэнтральнае запаленне1, аднаўляючы мікрабіёту кішачніка і інгібіруе анамальны баланс метабалітаў, атрыманых у мікрабіёты кішачніка. Грунтуючыся на такіх высновах, даследчая група даследчага інстытута Green Valley правяла даклінічнае даследаванне ўплыву GV-971 на БП на аснове агульнага паталагічнага механізму нейродегенеративных захворванняў і выявіла, што прэпарат здольны рэгуляваць дысбактэрыёз кішачнай мікрабіёты, душыць α-сінуклеін. агрэгацыі як у кішачніку, так і ў галаўным мозгу, памяншаюць нейронапаленне, абараняюць дофамінергічныя нейроны і паляпшаюць рухальныя і нерухальныя сімптомы.

Сусветнае шматцэнтравае клінічнае даследаванне фазы II будзе ўяўляць сабой 36-тыднёвае шматцэнтравае рандомізірованное падвойнае сляпое плацебо-кантраляванае даследаванне, за якім будзе працягнуты 36-тыднёвы адкрыты перыяд. Плануецца, што даследаванне будзе ўключаць 300 пацыентаў з ранняй стадыяй БП і будзе праводзіцца ў 30 клінічных цэнтрах у Паўночнай Амерыцы і Азіяцка-Ціхаакіянскім рэгіёне для ацэнкі эфектыўнасці і бяспекі GV-971 пры лячэнні ранняй стадыі БП.

2 лістапада 2019 года Нацыянальнае ўпраўленне па медыцынскіх прадуктах Кітая ўхваліла GV-971 для «лячэння лёгкай і сярэдняй цяжкасці AD і паляпшэння кагнітыўных функцый» пасля хуткага разгляду прэпарата. Даследаванне III фазы GV-971 у Кітаі было праведзена ў 34 бальніцах Tier-1 па ўсёй краіне на 818 пацыентах з лёгкай і сярэдняй цяжкасцю AD. Вынікі 36-тыднёвага даследавання паказалі, што GV-971 значна палепшыў кагнітыўныя функцыі ў пацыентаў з лёгкай і сярэдняй цяжкасцю AD, быў бяспечны і добра пераносіўся з пабочнымі эфектамі, супастаўнымі з плацебо1.

У красавіку 2020 года FDA ЗША ўхваліла заяўку на глабальнае шматцэнтравае клінічнае даследаванне фазы III GV-971. Пазней глабальнае выпрабаванне было ўхвалена рэгулюючымі органамі ў 10 краінах і рэгіёнах, у тым ліку ў Канадзе, Кітаі, Аўстраліі, Францыі, Чэхіі і іншых. У цяперашні час у гэтых краінах дзейнічаюць 154 клінічныя цэнтры, у якіх 949 пацыентаў прайшлі абследаванне і 292 пацыенты рандомізірованы. Выпрабаванне плануецца завяршыць да 2025 года, пасля чаго адбудзецца глабальная падача заяўкі на новы прэпарат.

З моманту запуску GV-971 паслядоўна ўключаўся ў аўтарытэтныя клінічныя рэкамендацыі Кітая па лячэнні захворванняў. Да іх адносяцца Кіраўніцтва па дыягностыцы і лячэнню хваробы Альцгеймера (выданне 2020 г.)2, апублікаванае Генеральным офісам Нацыянальнай камісіі па ахове здароўя, якое рэкамендуе GV-971 для лячэння лёгкай і сярэдняй ступені дыягностыкі ПЕКЛА, кансенсус экспертаў па кіраванні кагнітыўнымі захворваннямі пасля інсульту Пашкоджанні 20213, Кансенсус экспертаў па ўмяшанні ў харчаванні для здароўя мозгу пры хваробы Альцгеймера4, Кіраўніцтва па дыягностыцы і лячэнні псіхічных расстройстваў (выданне 2020 г.)5, Белая кніга па стандартызаванай пабудове цэнтраў дыягностыкі і лячэння кагнітыўных расстройстваў і кітайскіх расстройстваў Прафілактыка і лячэнне прыдуркаватасці пажылых людзей, апублікаваная Кітайскім таварыствам неўралогіі пры Кітайскай медыцынскай асацыяцыі ў снежні 6 г., у якой GV-2021 з'яўляецца рэкамендаваным прэпаратам класа А з доказамі ўзроўню 971 для лячэння AD. 1 снежня 3 года GV-2021 упершыню быў афіцыйна ўключаны ў Нацыянальны спіс лекаў Кітая для кампенсацыі.

Як нейрадэгенератыўнае захворванне, асноўныя клінічныя праявы БП ўключаюць трэмор спакою, брадыкінезіі, миотонию і парушэнне паставы хады, якія могуць суправаджацца нерухальнымі сімптомамі, такімі як дэпрэсія, завала і засмучэнне сну. Разам яны негатыўна ўплываюць на якасць жыцця і паўсядзённае функцыянаванне пацыентаў. Статыстыка паказвае, што ў свеце налічваецца каля 10 мільёнаў пацыентаў з БП9, у тым ліку 3 мільёны ў Кітаі, а ўзровень распаўсюджанасці сярод людзей старэйшыя за 65 гадоў складае 1.7%10. У той час як насельніцтва планеты старэе, колькасць пацыентаў з БП будзе працягваць расці.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

Навіны па тэме

пра аўтара

рэдактар

Галоўны рэдактар ​​eTurboNew Лінда Хонхольц. Яна знаходзіцца ў штаб-кватэры eTN у Ганалулу, Гаваі.

Пакінуць каментар

2 Каментары

  • Я жывы доказ таго, што ад хваробы Альцгеймера можна вылечыцца. Мне паставілі дыягназ хвароба Альцгеймера. У сакавіку 2020 года ў мяне была пнеўманія, якая пачалася як грып, а потым перарасла ў пнеўманію. Прыкладна праз 10 дзён я адчуваў сябе добра, але маё дыханне было іншым, гэта цяжка апісаць, але адчувалася, што нехта змяніў фільтр у лёгкіх. Я быў вылечаны натуральным шляхам з дапамогай ( World Rehabilitate Clinic, на працягу 3 тыдняў я выздараўляў. У 2021 годзе я пачаў наведваць доктара Гомеса Сімса, які спецыялізуецца на ўнутранай і лёгачнай медыцыне ( worldrehabilitateclinic. com).

  • У майго мужа быў пастаўлены дыягназ хвароба Паркінсана ў раннім пачатку ў 67 гадоў. Яго сімптомамі былі шарканне нагамі, невыразная гаворка, малагучнасць гаворкі, дэградацыя почырку, жахлівыя навыкі ваджэння, а правая рука трымаецца пад вуглом 45 градусаў. Ён быў змешчаны на Sinemet на 7 месяцаў, а затым былі ўведзены Сіфрол і ротиготин, якія замянілі Sinemet, але яму давялося спыніцца з-за пабочных эфектаў. Мы спрабавалі ўсе даступныя стрэлы, але нічога не атрымлівалася. Прагрэс у пошуку надзейнага лячэння быў невялікі, калі наогул быў, я кінуў лекі з-за пабочных эфектаў. Наш пастаўшчык медыцынскіх паслуг пазнаёміў нас з лячэннем травамі ў клініцы Паркінсана. Лячэнне - гэта цуд. Мой муж значна паправіўся! Наведайце kycuyuhealthclinic. сумесна м