Новы аналіз крыві для прагназавання ранняй хваробы Альцгеймера

аўтар рэдактар

Першы прагнастычны аналіз крыві, які можа прадказаць верагоднае прагрэсаванне хваробы Альцгеймера за 6 гадоў наперад.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

Diadem US, Inc., (даччыная кампанія Diadem Srl), кампанія, якая распрацоўвае першы аналіз крыві для ранняга прагназавання хваробы Альцгеймера (AD), сёння абвясціла, што Упраўленне па кантролі за прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) прысвоіла прарыўнае прызначэнне. для AlzoSure® Predict, прагнастычнага аналізу біямаркераў на аснове крыві Diadem, прызначанага для ідэнтыфікацыі з высокай дакладнасцю таго, ці будуць людзі старэйшыя за 50 гадоў з прыкметамі кагнітыўных парушэнняў прагрэсаваць да хваробы Альцгеймера да шасці гадоў да таго, як з'явяцца дакладныя сімптомы.

Адзнака FDA прарыў прысвойваецца новым медыцынскім прыборам, якія маюць патэнцыял для больш эфектыўнай дыягностыкі або лячэння небяспечных для жыцця або незваротна знясільваючых захворванняў або станаў. Абазначэнне Breakthrough Device дазваляе кампаніям атрымаць выгаду з дадатковага ўкладу FDA, калі яны працуюць над праверкай бяспекі і эфектыўнасці сваіх прылад падчас распрацоўкі і ў працэсе падачы нарматыўных дакументаў з паскораным разглядам, як толькі кампанія падае дакументы на маркетынг.

Прымяненне Diadem было пацверджана станоўчымі дадзенымі прадоўжнага даследавання з 482 пацыентамі, якія паказваюць, што AlzoSure® Predict можа вызначыць, ці будуць людзі прагрэсаваць да паўнавартаснага AD за шэсць гадоў да таго, як хвароба стане відавочнай. Пацыенты былі ва ўзросце ад 50 гадоў і старэй на пачатку даследавання і працякалі бессімптомна або на ранніх стадыях AD або іншых дэменцый. Вынікі даследавання былі апублікаваныя ў прэпрынт MedRxiv і адпраўлены ў рэцэнзаваны часопіс. Другі этап гэтага даследавання, які ўключае даныя біябанка аб больш чым 1,000 дадатковых пацыентах з ЗША і Еўропы, павінен быць завершаны ў бліжэйшыя месяцы.

«Атрыманне гэтага абазначэння FDA Breakthrough Device падмацоўвае наша меркаванне, што AlzoSure® Predict з'яўляецца патэнцыйным зменам для ранняга выяўлення і лячэння хваробы Альцгеймера, ад якой пакутуюць мільёны пацыентаў і іх сем'яў па ўсім свеце», - сказаў Пол Кінан, генеральны дырэктар Diadem. «Мы разглядаем прызначэнне Breakthrough Device як важны крок у падтрымцы будучай камерцыялізацыі AlzoSure® Predict у ЗША і ва ўсім свеце, і мы з нецярпеннем чакаем цеснага супрацоўніцтва з FDA, каб завяршыць нашы клінічныя даследаванні і паскорыць працэс нарматыўнага агляду».

Diadem распрацоўвае аналіз AlzoSure® Predict як просты, неінвазіўны тэст на біямаркеры на аснове плазмы для дакладнага прагназавання верагоднасці таго, што пацыент ва ўзросце старэйшыя за 50 гадоў з кагнітыўнымі парушэннямі будзе прагрэсаваць да дэменцыі Альцгеймера. Тэхналогія кампаніі выкарыстоўвае аналітычны метад, які ўключае ў сябе запатэнтаваныя антыцелы, распрацаваныя Diadem і прызначаныя для звязвання з U-p53AZ і яго паслядоўнасцямі-мішэнямі. U-p53AZ з'яўляецца канформационным варыянтам бялку p53, які ўдзельнічае ў патагенезе ПЕКЛА ў шматлікіх даследаваннях.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

Навіны па тэме

пра аўтара

рэдактар

Галоўны рэдактар ​​eTurboNew Лінда Хонхольц. Яна знаходзіцца ў штаб-кватэры eTN у Ганалулу, Гаваі.

Пакінуць каментар