Новае клінічнае даследаванне ў пацыентаў з крытычнай пнеўманіяй COVID-19

аўтар рэдактар

CalciMedica Inc., кампанія CRAC (кальцый, актываваны вылучэннем кальцыя), сёння абвясціла аб пачатку клінічнага выпрабавання CARDEA-Plus, фазы 2b, якое праводзіцца ў Злучаных Штатах і Канадзе, якое можа паслужыць пачаткам яго фазы. 3 праграма распрацоўкі Auxora™ для пацыентаў з крытычнай пнеўманіяй COVID-19.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

Даследаванне прызначана для назапашвання дадатковых дадзеных аб бяспецы пацыентаў з Auxora, ацэнкі бяспекі і эфектыўнасці Auxora ў спалучэнні як з тоцилизумабом, так і кортікостероідов, а таксама ацэнкі бяспекі і эфектыўнасці трох дзён супраць шасці дзён. Нядаўна кампанія паведаміла пра дадзеныя верхняй лініі свайго выпрабавання CARDEA Фазы 2, якія падтрымліваюць далейшыя даследаванні ў гэтай групе пацыентаў. 

CARDEA-Plus будзе залічваць пацыентаў з пнеўманіяй COVID-19 з суадносінамі PaO2/FiO2 (P/F) ≤200, якім патрабуецца насавая канюля з высокім патокам (HFNC) або неінвазіўная вентыляцыя (NIV). Пацыенты атрымаюць пачатковую дозу Auxora 2.0 мг / кг, затым 1.6 мг / кг праз 24 гадзіны і 1.6 мг / кг праз 48 гадзін. Пацыенты з каэфіцыентам P/F ≤100 або на ШВЛ праз 48 гадзін могуць быць рандомізіраваны для атрымання альбо трох доз Auxora, альбо трох доз плацебо. Усе пацыенты будуць атрымліваць стандартнае лячэнне, якое можа ўключаць выкарыстанне кортікостероідов і / або тоцилизумаба.

"Нягледзячы на ​​павышэнне ўзроўню вакцынацыі супраць COVID-19, вялікая колькасць шпіталізацый і смерцяў па-ранейшаму ўяўляе сабой значную праблему", - сказаў Сударшан Хебар, доктар медыцынскіх навук, галоўны ўрач CalciMedica. «Хоць тоцилизумаб стаў шырока выкарыстоўвацца ў пацыентаў, шпіталізаваных з COVID-19, па-ранейшаму існуе неабходнасць у паляпшэнні вынікаў пацыентаў. Мы лічым, што Auxora мае унікальны механізм дзеяння і фармакакінетычныя ўласцівасці, якія могуць забяспечыць клінічную карысць пацыентам з крытычнай пнеўманіяй COVID-19».

«Пачатак гэтага даследавання, якое таксама дазваляе ўводзіць Auxora з тоцилизумабом і кортікостероідамі ў пацыентаў з крытычнай пнеўманіяй COVID-19, з'яўляецца значнай вяхой для нашай кампаніі», - сказала Рэйчэл Лехені, доктар філасофіі, галоўны выканаўчы дырэктар CalciMedica . «Важна тое, што вынікі гэтага даследавання, за якімі пойдуць абмеркаванні з FDA, будуць інфармаваць аб распрацоўцы патэнцыйнага клінічнага даследавання фазы 3 у канцы гэтага года. Мы атрымалі шырокі энтузіязм і падтрымку з боку даследчых сайтаў для гэтага даследавання і чакаем хуткага залічэння ".

Print Friendly, PDF і электронная пошта

Навіны па тэме

пра аўтара

рэдактар

Галоўны рэдактар ​​eTurboNew Лінда Хонхольц. Яна знаходзіцца ў штаб-кватэры eTN у Ганалулу, Гаваі.

Пакінуць каментар