Новы даклад аб начных сімптомах і функцыянаванні ў дзённы час у дарослых з бессанню

аўтар рэдактар

Idorsia Pharmaceuticals, US Inc. сёння абвясціла аб публікацыі «Бяспека і эфектыўнасць дарыдорэксанта ў пацыентаў з засмучэннем бессані: вынікі двух шматцэнтравых, рандомізірованных, падвойных сляпых, плацебо-кантраляваных выпрабаванняў фазы 3» у The Lancet Neurology.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

Дарыдорэксант 25 мг і 50 мг палепшылі вынікі сну, а дарыдорексант 50 мг таксама палепшыў дзённае функцыянаванне ў людзей з засмучэннем бессані з спрыяльным профілем бяспекі. Агульная частата пабочных з'яў была супастаўнай паміж групамі лячэння ў дарослых і пажылых людзей (ва ўзросце 65 гадоў і старэй) з бессанню. Як паведамлялася, дарыдорэксант 50 мг прадэманстраваў статыстычна значнае паляпшэнне першасных канчатковых паказчыкаў наступу і падтрымання сну, а таксама другасных канчатковых паказчыкаў агульнага часу сну і дзённай дрымотнасці.

Важна адзначыць, што выпрабаванні былі першымі, якія даследавалі ўплыў лячэння бессані на дзённае функцыянаванне, выкарыстоўваючы пацверджаны інструмент вынікаў, які паведамляе пацыентам, які ўключае ў сябе тры розныя дамены (апавяшчэнне / пазнанне, настрой і дрымотнасць). Дарыдорэксант 50 мг, які быў ацэнены ў адным з двух выпрабаванняў, прадэманстраваў паляпшэнне ў параўнанні з зыходным ва ўсіх дзённых функцыянальных даменах з высокім узроўнем кансістэнцыі.

Эмануэль Міньо, доктар медыцынскіх навук, прафесар псіхіятрыі і паводніцкіх навук у Стэнфардскім універсітэце і вядучы аўтар, пракаментаваў:

«Людзі з бессанню часта скардзяцца на парушэнне дзённага функцыянавання. Гэта галоўная праблема, якую часта ігнаруюць пры лячэнні бессані, і на самай справе многія прэпараты, якія спрыяюць сну, могуць пагаршаць функцыянаванне ў дзённы час, калі яны маюць рэшткавыя эфекты. У гэтай праграме мы не толькі ўбачылі эфектыўнасць дарыдорэксанта на індукцыю сну, падтрыманне і колькасць і якасць сну, пра якія паведамляюць пацыенты, але, што важна, у дозе 50 мг на дзённае функцыянаванне, асабліва ў вобласці дрымотнасці, вымеранай з дапамогай новага шкала, IDSIQ. Удзельнікі групы дарыдорэксанта ў дозе 50 мг паведамілі аб паляпшэнні шматлікіх аспектаў дзённага функцыянавання, што было ацэнена з дапамогай гэтага нядаўна распрацаванага і пацверджанага інструмента, які ацэньваў настрой, абвестку / пазнанне і дрымотнасць. Цудоўна бачыць, што бессань нарэшце разглядаюць не толькі як начную праблему, але і як прычыну дзённых пакут».

Вынікі эфектыўнасці і бяспекі

Дарыдорексант 50 мг значна палепшыў наступ засынання, захаванне сну і агульны час сну па самаадпаведнасці ў першы і трэці месяцы ў параўнанні з плацебо. Найбольшы эфект назіраўся пры самай высокай дозе (50 мг), затым 25 мг, у той час як доза 10 мг не аказала істотнага эфекту. Ва ўсіх групах лячэння прапорцыі стадый сну захоўваліся, у адрозненне ад вынікаў, пра якія паведамлялася з агоністамі бензодыазепінавых рэцэптараў.

Асноўная ўвага ў выпрабаваннях заключалася ў ацэнцы ўплыву дарыдорэксанта на дзённае функцыянаванне ў пацыентаў з бессанню, па ацэнцы апытальніка дзённых сімптомаў і наступстваў бессані (IDSIQ). IDSIQ - гэта правераны прыбор вынікаў, які паведамляе пацыентам, спецыяльна распрацаваны ў адпаведнасці з рэкамендацыямі FDA, уключаючы ўвод пацыентаў, для вымярэння дзённага функцыянавання ў пацыентаў з бессанню. Ацэнка дамена дрымотнасці IDSIQ была ацэненая як ключавая другасная канчатковая кропка як у асноўных даследаваннях, так і ў параўнанні з плацебо ўключала кантроль множнасці. Дарыдорексант 50 мг прадэманстраваў высока статыстычна значнае паляпшэнне дзённай дрымотнасці на першым і на 3-м месяцы. Ацэнка дамена дрымотнасці не была значна палепшана пры прыёме 25 мг ні ў адным з даследаванняў у любы момант часу. Дарыдорексант 50 мг таксама палепшыў дадатковыя паказчыкі дамена IDSIQ (дамен абвесткі / пазнання, дамен настрою) і агульны бал (p-значэнні < 0.0005 у параўнанні з плацебо без карэкціроўкі на множнасць). Паляпшэнне дзённага функцыянавання дарыдорэксанта 50 мг паступова павялічвалася на працягу трох месяцаў даследавання.

Агульная частата пабочных з'яў была супастаўнай паміж групамі лячэння. Пабочнымі з'явамі, якія ўзнікалі больш чым у 5% удзельнікаў, былі назафарынгіт і галаўны боль. Не было дозозависимого павелічэння непажаданых з'яў ва ўсім дыяпазоне дазавання, у тым ліку сомнолентности і падзенняў. Акрамя таго, пры раптоўным спыненні лячэння не назіралася залежнасці, адскоку бессані або эфектаў адмены. Ва ўсіх групах лячэння пабочныя з'явы, якія прывялі да спынення лячэння, былі колькасна часцей пры ўжыванні плацебо, чым дарыдорэксанту.

Марцін Клозел, доктар медыцынскіх навук і галоўны навуковы супрацоўнік Ідорсіі, пракаментавала:

«Гэтыя дадзеныя, апублікаваныя ў The Lancet Neurology, падкрэсліваюць глыбіню доказаў, атрыманых у праграме распрацоўкі дарыдорэксанта, і ўласцівасці прэпарата, якія, на мой погляд, тлумачаць вынікі. Прэпарат быў распрацаваны, каб мець эфектыўнасць для пачатку сну і падтрымання ў аптымальна эфектыўных дозах, пазбягаючы рэшткавай ранішняй дрымотнасці. Гэты профіль разам з аднолькавай блакадай абодвух рэцэптараў орексина - што можа прывесці да інгібіравання хранічнай сімпатычнай гіперактыўнасці, характэрнай для бессані - можа растлумачыць паляпшэнне, якое мы бачым пры дзённым прыёме 50 мг дарыдарэксанта ».

Дарыдорэксант пры бессані

Расстройства бессані характарызуецца цяжкасцямі ініцыявання або падтрымання сну і звязана з засмучэннем або парушэннем дзённага функцыянавання. Людзі з бессанню паведамляюць пра шырокі спектр дзённых скаргаў, ад стомленасці і паніжэння энергіі да змены настрою і кагнітыўных цяжкасцяў.

Бессань звязана з празмерна актыўнай сістэмы няспання.

Daridorexant, новы падвойны антаганіст рэцэптараў орексина, быў распрацаваны Idorsia для лячэння бессані. Даридорексант нацэльвае на празмернае няспанне, характэрнае для бессані, блакуючы актыўнасць орексина. Дарыдорексант спецыфічна арыентаваны на сістэму орексина, канкурэнтна звязваючыся з абодвума рэцэптарамі, тым самым зварачальна блакуючы актыўнасць орексина.

Дарыдорексант ухвалены FDA ў ЗША пад гандлёвай назвай QUVIVIQ™ і стане даступны пасля раскладу Упраўлення па барацьбе з наркотыкамі ЗША ў траўні 2022 года.

Print Friendly, PDF і электронная пошта

Навіны па тэме

пра аўтара

рэдактар

Галоўны рэдактар ​​eTurboNew Лінда Хонхольц. Яна знаходзіцца ў штаб-кватэры eTN у Ганалулу, Гаваі.

Пакінуць каментар