Новы ключавы антыдыябетычны прэпарат

Прафесар Кён Су Парк з бальніцы Сеульскага нацыянальнага універсітэта ў якасці даследчыка-каардынатара і галоўных даследчыкаў з 22 устаноў прынялі ўдзел у клінічным даследаванні фазы 3 энавогліфлозіна ў якасці монотерапіі (даследаванне ENHANCE-A). Даследаванне праводзілася як шматцэнтравае рандомізірованное падвойнае сляпое, плацебо-кантраляванае і тэрапеўтычнае пацвярджальнае даследаванне, якое ўключала 160 пацыентаў з дыябетам 2 тыпу. Асноўнай канчатковай кропкай было даследаванне розніцы паміж групай энавоглифлозина і групай плацебо ў зыходным змене гликированного гемаглабіну (HbA1c). Згодна з справаздачай аб лініі верхняй лініі, папярэдне назіралася 0.99% p на 24 тыдні з моманту ўвядзення доследнага прадукту, што пацвердзіла статыстычную значнасць (P-значэнне <0.001). HbA1c, які з'яўляецца канчатковым прадуктам гемаглабіну, кан'югаванага з глюкозай крыві, з'яўляецца залатым стандартам для вызначэння цяжару дыябету.

Акрамя таго, быў станоўчы вынік даследавання, які назіраўся ў іншым клінічным даследаванні фазы 3 камбінаванай тэрапіі Энавоглифлозина з Метфармін ад Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Даследаванне ENHANCE-M было праведзена прафесарам Гун Хо Юном з Каталіцкага ўніверсітэта Карэі ў бальніцы Святой Марыі ў Сеуле ў якасці каардынатара і галоўных даследчыкаў з 23 устаноў. Даследаванне было праведзена з удзелам 200 пацыентаў з цукровым дыябетам 2 тыпу, у якіх назіраецца неадэкватны кантроль глюкозы ў крыві з дапамогай Метфармін. На падставе вынікаў адносна зыходнага змены HbA1c. Група пацыентаў, якім адначасова прызначалі Энавоглифлозин з Метфармін, паспяхова прадэманстравала сваю непаўнавартаснасць у параўнанні з групай, якой адначасова прызначалі Дапаглифлозин з Метфармін. Зыход бяспекі ў групе, у якой прымалі Энавоглифлозин, таксама быў пацверджаны, паколькі не было нечаканых пабочных эфектаў або пабочных рэакцый на лекі.

Даследчыкі заявілі: «Клінічнае даследаванне фазы 3 монотерапіі энавглифлозином (ENHANCE-A) і камбінаванай тэрапіі метфармінам (ENHANCE-M) з удзелам 360 карэйскіх удзельнікаў прадэманстравала выдатны эфект зніжэння глюкозы і бяспеку прэпарата. Энавоглифлозин стане выдатным варыянтам лячэння для пацыентаў з дыябетам 2 тыпу, калі тыя ж вынікі будуць пацверджаны і іншымі камбінаванымі метадамі лячэння».

Паколькі ў абодвух выпрабаваннях монотерапіі і камбінаванай тэрапіі Метфармін былі атрыманы значныя вынікі, Дэунг рады ўкараніць новы інгібітар SGLT-2 у Паўднёвай Карэі. Daewoong плануе неадкладна падаць заяўку на зацвярджэнне новага прэпарата і запусціць не толькі энавоглифлозин, але і энавглифлозин / метфармін з фіксаванай дазоўкай (FDC) прэпарат да 2023 г. Між тым, Daewoong ужо быў ухвалены для даследавання фазы 1 для тэставання даследавання біяэквівалентнасці FDC Энавоглифлозин і Метфармін у студзені 2022 года.

«У сувязі з поспехам апошніх клінічных выпрабаванняў мы, як чакаецца, у найбліжэйшай будучыні прадаставіць мясцовым пацыентам новы лепшы ў сваім класе прэпарат для лячэння дыябету», - сказаў Сэнхо Чжон, генеральны дырэктар Daewoong Pharmaceutical. «Мы будзем імкнуцца выпусціць прэпарат новага пакалення і дапамагчы тым, хто пакутуе ад цукровага дыябету і ўскладненняў, адначасова забяспечваючы рост інерцыі ».

Print Friendly, PDF і электронная пошта

Навіны па тэме